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新聞動態(tài)

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  從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點 我國對于第一類醫(yī)療器械實行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機構(gòu)的形式審查，但是對于第一類醫(yī)療器械備案事項，仍然會有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點，一起看正文。
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  第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。
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  第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？ 對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。
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  第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針 一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時間小于24小時。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊要點。
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  肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關(guān)。可供醫(yī)療機構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。
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  2025年10月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品206個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品145個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品27個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。